Организации, осуществляющие торговлю, хранение, изготовление, перевозку лекарственных препаратов и средств для медицинского применения должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Лицензированию подлежит деятельность и аптек (розничная торговля), и фармацевтических складов (оптовая торговля). Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность подается в электронном виде через Единый портал государственных и муниципальных услуг.
Лицензирование фармацевтических организаций (оптовых аптечных организаций и аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти) в Санкт-Петербурге осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Обычным аптекам и индивидуальным предпринимателям лицензии выдают региональные органы власти.
Лицензирование фармсклада
На подготовительном этапе склад должен получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Для этого все зоны склада должны быть оснащены в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями. Например, зона приемки должна находиться отдельно от зоны хранения, фармацевтические препараты должны быть защищены от воздействия окружающей среды во время транспортировки и разгрузки и храниться при соответствующей температуре и влажности воздуха. Для различных сильнодействующих препаратов должно быть предусмотрено отдельное помещение. Отдельную зону выделяют под хранение фальсификатов.
Для получения лицензии готовится пакет документов, куда кроме положительного санитарно-эпидемиологического заключения должны войти копии учредительных документов, технический план, документы на используемое оборудование, документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов и пр. По итогам рассмотрения документов организация получит или одобрение, или письмо с требованиями по исправлениям.
Заявление о выдаче лицензии рассматривают до 45 дней. Если Росзравнадзор одобрил заявку на лицензию, то на склад выезжают представители регионального надзорного ведомства с проверкой. По итогам проверки выдается лицензия. Получить ее может только юридическое лицо.
Лицензирование аптеки
Эту лицензию могут получить и юридические лица, и индивидуальные предприниматели. Процедура получения лицензии для аптеки похожая, но требования зависят от формата: аптечный киоск, аптечный пункт, аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека. Лицензированием фармацевтических организаций, ведущих розничную торговлю, занимается Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга. Заявление о выдаче лицензии рассматривают до 15 дней.
Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности составляет 5 лет.
